Após negar importação, Anvisa aprova terceira etapa de testes da vacina Covaxin

Ao todo, 4.500 adultos serão voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a Covid-19

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira a fase 3 de estudos clínicos da vacina Covaxin, produzida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, 4.500 adultos serão voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a Covid-19.

Os ensaios serão conduzidos em São Paulo, com 3 mil participantes, no Rio de Janeiro, na Bahia e em Mato Grosso, com outros 500 voluntários em cada estado. Outras 26.300 mil pessoas participam dos testes na Índia, onde a vacina já recebeu aprovação para uso emergencial. Desenvolvida com o vírus inteiro e já inativado, a vacina deve ser aplicada em duas doses, com 28 dias de intervalo entre cada uma.

Por unanimidade, a diretoria colegiada da agência rejeitou em 31 de março a importação de 20 milhões de doses. Entre as justificativas, está a falta de documentos que atestassem a eficácia e a segurança. Também houve contradições em documentos do Ministério da Saúde e da Anvisa quanto à validade do imunizante. Na ocasião, a empresa também não conseguiu comprovar a inativação do vírus.

Além disso, a Bharah Biotech não obteve a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, necessário para aprovação em uso emergencial e definitivo. As decisões, de caráter técnico, afetaram o cronograma de vacinação da pasta, que aguardava 20 milhões de doses da Covaxin. Um mês antes do parecer da Anvisa, o ministério empenhou, isto é, reservou R$ 1,6 bilhão para adquirir os imunizantes.

Fonte: O Globo

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